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La Guía de medicamentos (PIL) es el folleto incluido en el paquete con un medicamento. Está escrito para los pacientes y da información sobre la toma o el uso de un medicamento. Este PIL está en formato PDF y por lo que debe tener un lector de PDF instalado en el dispositivo para leerlo. Versión texto para los discapacitados visuales continuación se muestra una representación de sólo texto del prospecto. El original puede contener imágenes o tablas y se puede ver en formato PDF utilizando el enlace anterior. Este PIL puede estar disponible en el RNIB en letra grande, Braille o CD de audio. Para más información, por favor llame a la línea RNIB Medicina Folleto en el 0800 198 5000. El código de producto (s) para el prospecto es / son: PL 03132/0133. Norditropin SimpleXx 15 mg / 1,5 ml Prospecto: información para el usuario Norditropin® SimpleXx 15 mg / 1,5 ml solución inyectable en cartucho Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas de la enfermedad son los mismos que los suyos Si experimenta efectos secundarios, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4. ¿Qué hay en el prospecto 1. ¿Qué Norditropin® SimpleXx es y para qué se utiliza 2. Lo que usted necesita saber antes de utilizar Norditropin SimpleXx 3. Cómo utilizar Norditropin SimpleXx 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Norditropin® SimpleXx ® 6. Contenido del envase e información adicional. 1. ¿Qué Norditropin® SimpleXx es y para qué se utiliza para Norditropin® SimpleXx contiene una hormona de crecimiento biosintética llamada somatropina humana que es idéntica a la hormona de crecimiento producida naturalmente en el cuerpo. Los niños necesitan la hormona del crecimiento para ayudarles a crecer, pero los adultos también lo necesitan para su salud en general. Norditropin® SimpleXx se presenta como una solución en un cartucho listo para que se inyecte después de que lo haya colocado en la búsqueda de una pluma de inyección NordiPen®. Norditropin® SimpleXx se utiliza para tratar el retraso del crecimiento en niños: Si ellos no tienen o tienen muy baja producción de la hormona del crecimiento (crecimiento deficiencia de la hormona) Si tienen el síndrome de Turner (un problema genético que puede afectar el crecimiento) Si ellos han reducido la función renal Si ellos son cortos y nacieron pequeños para la edad gestacional (SGA). Norditropin® SimpleXx se usa como un reemplazo de la hormona de crecimiento en adultos: En los adultos Norditropin® SimpleXx se utiliza para reemplazar la hormona del crecimiento si su producción de hormona de crecimiento se ha reducido desde la infancia o se ha perdido en la edad adulta a causa de un tumor, el tratamiento de un tumor o una enfermedad que afecta la glándula que produce la hormona del crecimiento. Si ha recibido tratamiento para la deficiencia de la hormona del crecimiento durante la infancia, se le someter a una segunda después de la finalización del crecimiento. Si se confirma la deficiencia de la hormona del crecimiento, se debe continuar con el tratamiento. 2. Qué necesita saber antes de utilizar Norditropin SimpleXx No utilice Norditropin SimpleXx Si es alérgico a la somatropina, al fenol, oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Si usted ha tenido un trasplante de riñón Si usted tiene un tumor activo (cáncer). Los tumores deben ser inactivo y que deben haber terminado el tratamiento antitumoral antes de iniciar el tratamiento con Norditropin SimpleXx Si usted tiene una enfermedad crítica aguda, por ejemplo, cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple, o insuficiencia respiratoria aguda Si ha dejado de crecer (epífisis cerradas) y usted no tiene deficiencia de la hormona del crecimiento. Advertencias y precauciones Hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Norditropin SimpleXx Si usted tiene diabetes Si alguna vez ha tenido un cáncer u otro tipo de tumor Si usted tiene dolores de cabeza recurrentes, problemas de visión, náuseas, vómitos o si se produce Si usted tiene una función tiroidea anormal Si usted desarrolla una cojera o dolor de espalda baja ya que estos pueden ser síntomas de una columna vertebral (escoliosis) Si usted tiene más de 60 años de edad. o han recibido tratamiento con somatropina como un adulto durante más de 5 años, ya que la experiencia es limitada Si usted sufre de enfermedad renal como la función renal debe ser vigilado por su médico. Otros medicamentos y Norditropin® SimpleXx Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento Los glucocorticoides o esteroides sexuales (por ejemplo esteroides anabólicos y estrógenos) - su estatura adulta puede verse afectada si se utiliza Norditropin® SimpleXx y los glucocorticoides o esteroides sexuales al mismo tiempo, La ciclosporina (inmunosupresor) - como puede ser necesario ajustar la dosis La insulina - como puede ser necesario ajustar la dosis La hormona tiroidea - como puede ser necesario ajustar la dosis Gonadotropina (hormona estimulante de las gónadas) - como puede ser necesario ajustar la dosis Anticonvulsivos - como su dosis puede ser necesario ajustar. El embarazo y la lactancia La somatropina que contiene productos no se recomiendan en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. El embarazo. Detener el tratamiento y dígale a su médico si se queda embarazada mientras está usando Norditropin® SimpleXx Amamantamiento. No utilice Norditropin SimpleXx mientras usted está dando de mamar como somatropina podría pasar a la leche. Conducción y uso de máquinas Norditropin® SimpleXx no afecta a la utilización de cualquier máquina o la capacidad para conducir con seguridad. 3. Cómo utilizar Norditropin SimpleXx Siempre use este medicamento exactamente como su médico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. La dosis para niños depende de su peso corporal y área de superficie corporal. Más tarde en la vida, la dosis depende de la sensibilidad de altura, el peso, el sexo y la hormona del crecimiento y se ajustará hasta que esté en la dosis correcta. Los niños con baja producción o la falta de la hormona de crecimiento: La dosis habitual es de 0,025 a 0,035 mg por kg de peso corporal por día o 0,7 a 1,0 mg por m 2 de superficie corporal por día Los niños con síndrome de Turner: La dosis habitual es de 0,045 a 0,067 mg por kg de peso corporal por día o 1,3 a 2,0 mg por m 2 de superficie corporal por día Los niños con enfermedad renal: La dosis habitual es de 0,05 mg por kg de peso corporal por día o 1,4 mg por m 2 de superficie corporal por día Los niños nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA): La dosis habitual es de 0,035 mg por kg de peso corporal por día o 1,0 mg por m 2 de superficie corporal por día hasta alcanzar la talla final. (En los ensayos clínicos de niños con talla baja nacidos PEG dosis de 0,033 y 0,067 mg por kg de peso corporal por lo general se han utilizado día) Los adultos con baja producción o la falta de la hormona de crecimiento: Si el crecimiento de su deficiencia de la hormona continúa después de la finalización del crecimiento, el tratamiento debe continuarse. La dosis inicial habitual es de 0,2 a 0,5 mg por día. Dosis se ajustará hasta que esté en la dosis correcta. Si el crecimiento de su deficiencia de la hormona comienza durante la vida adulta, la dosis inicial habitual es de 0,1 a 0,3 mg por día. Su médico le aumentar esta dosis cada mes hasta que usted está en la dosis correcta. La dosis máxima es de 1,0 mg por día. Cuándo utilizar Norditropin SimpleXx Inyectar su dosis diaria en la piel todas las noches antes de acostarse. Cómo utilizar Norditropin SimpleXx solución Norditropin® SimpleXx se presenta en cartuchos con una tapa de un código de color y está listo para ser utilizado en el color correspondiente NordiPen®®. Si no se utiliza la NordiPen®® correspondiente que se traducirá en una dosificación incorrecta. El manual de instrucciones NordiPen® le indica cómo utilizar los cartuchos de inyección en la pluma Compruebe cada nuevo cartucho de Norditropin SimpleXx antes de usarla. No utilice ningún cartucho que esté dañado o agrietado No utilice los cartuchos de Norditropin SimpleXx si la solución en el interior está turbia o descolorida Variar el área que se inyecta por lo que no daña la piel No comparta su cartucho de Norditropin SimpleXx con nadie más. Cuánto tiempo va a necesitar tratamiento para Los niños con trastornos de crecimiento debido al síndrome de Turner, enfermedad renal, o SGA: Su médico le recomendará que continúe el tratamiento hasta que haya dejado de crecer Los niños o adolescentes que carecen de la hormona de crecimiento: su médico le recomendará que continúe el tratamiento hasta la edad adulta No deje de usar Norditropin® SimpleXx sin consultar primero con su médico. Si usa más Norditropin® SimpleXx que debiera: Informe a su médico si se inyecta demasiado somatropina. sobredosificación a largo plazo puede causar un crecimiento anormal y engrosamiento de los rasgos faciales. Si olvidó usar Norditropin® SimpleXx: Tome la siguiente dosis como de costumbre, a la hora normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si deja de usar Norditropin® SimpleXx No deje de usar Norditropin® SimpleXx sin consultar primero con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos observados en niños y adultos (frecuencia desconocida): Erupción; sibilancias; hinchazón de los párpados, cara o labios; colapso completo. Cualquiera de estos puede ser signos de reacciones alérgicas Dolor de cabeza, problemas de visión, sensación de mareo (náuseas), y el malestar (vómitos). Estos pueden ser signos de aumento de presión en el cerebro los niveles de tiroxina en suero pueden disminuir Hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en la sangre). Si nota cualquiera de estos efectos, consulte a un médico tan pronto como sea posible. Deje de usar Norditropin® SimpleXx hasta que su médico le diga que puede continuar el tratamiento. La formación de anticuerpos frente a somatropina raras ocasiones se ha observado durante el tratamiento con Norditropin. Se han reportado aumento de los niveles de enzimas hepáticas. Los casos de leucemia y la recaída de tumores cerebrales también se han reportado en pacientes tratados con somatropina (el ingrediente activo en Norditropin® SimpleXx), aunque no hay evidencia de que la somatropina fue el responsable. Si cree que está sufriendo de cualquiera de estas enfermedades, hable con su médico. Otros efectos secundarios en los niños: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños): Dolor de cabeza Enrojecimiento. picazón y dolor en el área de la inyección. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 niños): Erupción Dolor muscular y articular hinchazón de manos y pies debido a la retención de líquidos. En casos raros, los niños que utilizan Norditropin® SimpleXx han experimentado el dolor de cadera y rodilla o han comenzado a cojear. Estos síntomas pueden ser causados por una enfermedad que afecta a la parte superior del hueso del muslo (enfermedad de Legg-Calvé) o porque el extremo del hueso se ha deslizado desde el cartílago (deslizamiento de la cabeza femoral) y pueden no deberse a Norditropin® SimpleXx. En los niños con síndrome de Turner. algunos casos de mayor crecimiento de las manos y los pies en comparación con la altura se han observado en los ensayos clínicos. Un ensayo clínico en niños con síndrome de Turner ha demostrado que altas dosis de Norditropin, posiblemente, puede aumentar el riesgo de padecer infecciones de oído. Si cualquiera de estos efectos adversos es grave. o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario reducir la dosis. Efectos adversos adicionales en los adultos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 adultos): hinchazón de manos y pies debido a la retención de líquidos. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 adultos): Dolor de cabeza Sensación de rastreo de la piel (hormigueo) y entumecimiento o dolor principalmente en los dedos dolor y rigidez en las articulaciones; dolor muscular. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 adultos): Diabetes tipo 2 Síndrome del túnel carpiano; hormigueo y dolor en dedos y manos Picazón (puede ser intenso) y dolor en la zona de la inyección Rigidez muscular . Informes de efectos secundarios Si obtiene ningún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través de la Web Yellow Card Scheme: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Por los efectos secundarios de informes puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Norditropin® SimpleXx Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD /. La fecha de caducidad es el último día de ese mes. Guarde los cartuchos de Norditropin SimpleXx no utilizados en nevera (entre 2 ° C - 8 ° C) en el embalaje exterior, con el fin de protegerlo de la luz. No congele o exponga al calor. Durante el uso de Norditropin® SimpleXx 15 mg 1.5 Cartucho / ml en una pluma de inyección, se puede: Mantenerlo en la pluma para un máximo de 4 semanas en nevera (entre 2 ° C - 8 ° C), o Mantenerlo en la pluma de hasta 3 semanas a temperatura ambiente (por debajo de 25 ° C). No seguir utilizando cartuchos de Norditropin SimpleXx si se han congelado o expuesto a temperaturas excesivas. Compruebe cada nuevo cartucho de Norditropin SimpleXx antes de usarla. No utilice ningún cartucho que esté dañado o agrietado. No utilice cartuchos de Norditropin SimpleXx si la solución está turbia o dentro descolorida. No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional ¿Qué contiene Norditropin® SimpleXx El principio activo es somatropina Los otros excipientes son manitol; histidina; poloxámero 188; fenol; agua para inyección; ácido clorhídrico; e hidróxido de sodio. Lo Norditropin® SimpleXx Aspecto del producto y contenido del envase Norditropin® SimpleXx es una solución transparente e incoloro en un cartucho de vidrio 1,5 ml lista para la inyección en la pluma de inyección NordiPen®. 1 ml de solución contiene 10 mg de somatropina. 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina. Norditropin® SimpleXx está disponible en tres concentraciones: 5 mg / 1,5 ml, 10 mg / 1,5 ml y 15 mg / 1,5 ml (equivalente a 3,3 mg / ml, 6,7 mg / ml y 10 mg / ml, respectivamente). Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización Novo Nordisk Limited 3 lugar de la ciudad colmena Ring Road West Sussex Gatwick RH6 0PA Novo Nordisk A / S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España, Eslovenia, Suecia, Reino Unido: Norditropin® SimpleXx 15 mg / 1,5 ml Francia: Norditropine® SimpleXx 15 mg / 1,5 ml Este prospecto ha sido revisado en 05/2015 Norditropin®, SimpleXx y NordiPen® son marcas registradas propiedad de Novo Nordisk Health Care AG, Suiza Novo Nordisk A / S La válvula de desvío - 1.5 & quot; y 2 & quot; 2-Way y 3-Way Toda una vida de rendimiento a un precio económico Nuestras válvulas sin lubricación tienen excelentes características de flujo y se fabrican a estrictos estándares de calidad. Y, como su nombre lo dice, nunca requieren lubricación. Construido de CPVC duradero o de PVC, que proporcionan una vida de rendimiento superior a un precio excepcional. Todas nuestras válvulas son fáciles de instalar y fácil de usar. Cuando se combina con nuestros actuadores de válvulas, son la solución perfecta para un funcionamiento totalmente automático. Caracteristicas Todas las válvulas disponibles en CPVC o PVC recubierto de PTFE sello desviador sin necesidad de mantenimiento - Sello positivo óptima Tasa de flujo alto mango de fibra de vidrio reforzada Resistente a la presión hasta 150 psi Resistente químico Se utiliza para desviar, de cierre o mezclar aplicaciones Acepta 1 1/2 pulg. 2 pulg. Y 2 1/2 pulg. Cañerías de PVC posiciones de parada de campo ajustable Sondeado con la entrada en cualquier puerto Diseñado para funcionar con la mayoría de los actuadores estándar de la industria NOTA: Las válvulas de PVC no es recomendable para climas que pueden alcanzar temperaturas del aire de más de 104 ° F. De 2 y 3 VÍAS válvulas de desvío NORDITROPIN NORDIFLEX 10 mg / 1,5 ml solución inyectable precargada PEN 10/06/2015 Código Dirección finales Prospecto: información para el usuario Norditropin NordiFlex® 10 mg / 1,5 ml solución inyectable en precargada somatropina pluma Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted. • Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas de la enfermedad son los mismos que los suyos • Si experimenta efectos secundarios, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4. ¿Cuál es en este prospecto 1. Qué Norditropin NordiFlex® es y para qué se utiliza 2. Lo que usted necesita saber antes de utilizar Norditropin NordiFlex® 3. Cómo usar Norditropin NordiFlex® 4. Posibles efectos adversos 5. Cómo almacenar Norditropin NordiFlex® 6. Contenido del envase e información adicional al dorso: Usando su Norditropin NordiFlex® 1. ¿Qué Norditropin NordiFlex® es y para qué se utiliza para Norditropin NordiFlex® contiene una hormona de crecimiento humana biosintética llamada somatropina, que es idéntico a la hormona de crecimiento producida de forma natural en el cuerpo. Los niños necesitan la hormona del crecimiento para ayudarles a crecer, pero los adultos también lo necesitan para su salud en general. Norditropin NordiFlex® se utiliza para tratar el retraso del crecimiento en niños: • Si tienen ninguna o muy baja producción de la hormona del crecimiento (crecimiento deficiencia de la hormona) • Si tienen el síndrome de Turner (un problema genético que puede afectar el crecimiento) • Si se han reducido de riñón • función Si ellos son cortos y nacieron pequeños para la edad gestacional (SGA). Norditropin NordiFlex® se usa como un reemplazo de la hormona de crecimiento en adultos: En los adultos Norditropin NordiFlex® se utiliza para reemplazar la hormona del crecimiento si su producción de hormona de crecimiento se ha reducido desde la infancia o se ha perdido en la edad adulta a causa de un tumor, el tratamiento de un tumor, o una enfermedad que afecta a la glándula que produce la hormona del crecimiento. Si ha recibido tratamiento para la deficiencia de la hormona del crecimiento durante la infancia, se le someter a una segunda después de la finalización del crecimiento. Si se confirma la deficiencia de la hormona del crecimiento, se debe continuar con el tratamiento. 2. Qué necesita saber antes de utilizar Norditropin NordiFlex® No utilice Norditropin NordiFlex® • Si es alérgico a la somatropina, al fenol, oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) • Si tiene tenido un trasplante de riñón • Si tiene un tumor activo (cáncer). Los tumores deben ser inactivo y que deben haber terminado el tratamiento antitumoral antes de iniciar el tratamiento con Norditropin NordiFlex® • Si tiene una enfermedad crítica aguda, por ejemplo, cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple, o insuficiencia respiratoria aguda • Si ha dejado de crecer (epífisis cerradas) y usted no tiene deficiencia de la hormona del crecimiento. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Norditropin NordiFlex® • Si tiene diabetes • Si alguna vez ha tenido un cáncer u otro tipo de tumor • Si tiene dolores de cabeza recurrentes, problemas de visión, náuseas, vómitos o si se produce • Si tiene una función tiroidea anormal • Si usted desarrolla una cojera o dolores de espalda baja ya que estos pueden ser síntomas de una columna vertebral (escoliosis) • Si usted tiene más de 60 años de edad, o ha recibido tratamiento con somatropina como un adulto durante más de 5 años, ya que la experiencia es limitada • Si usted sufre de enfermedad renal como la función renal debe ser vigilado por su médico. Otros medicamentos y Norditropin NordiFlex® Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. • Los glucocorticoides o esteroides sexuales (por ejemplo esteroides anabólicos y estrógenos) - su estatura adulta puede verse afectada si se utiliza Norditropin NordiFlex® y glucocorticoides o esteroides sexuales al mismo tiempo • La ciclosporina (inmunosupresor) - puede ser necesario ajustar la dosis como • La insulina - como puede necesitar su dosis debe ajustarse • La hormona tiroidea - como puede ser necesario ajustar • gonadotrofina (gónadas hormona estimulante) su dosis - como puede ser necesario ajustar • Los anticonvulsivos su dosis - como puede ser necesario ajustar la dosis. El embarazo y los productos que contienen Somatropina en periodo de lactancia no se recomienda en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. • El embarazo. Detener el tratamiento y dígale a su médico si se queda embarazada mientras está usando Norditropin NordiFlex® • La lactancia materna. No utilice Norditropin NordiFlex® mientras usted está en periodo de lactancia debido a la somatropina puede pasar a la leche. Conducción y uso de máquinas Norditropin NordiFlex® no afecta a la utilización de cualquier máquina o la capacidad para conducir con seguridad. 3. Cómo usar Norditropin NordiFlex® Siempre utilizar este medicamento exactamente como su médico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. Dosis recomendada La dosis para niños depende de su peso corporal y área de superficie corporal. Más tarde en la vida, la dosis depende de su altura, peso, sexo, y la sensibilidad de la hormona del crecimiento y se ajustará hasta que esté en la dosis correcta. • Los niños con baja producción o la falta de la hormona de crecimiento: La dosis habitual es de 0,025 a 0,035 mg por kg de peso corporal por día o 0,7 a 1,0 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día • Los niños con síndrome de Turner: La dosis habitual es de 0,045-,067 mg por kg de peso corporal por día o 1,3 a 2,0 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día • Los niños con enfermedad renal: La dosis habitual es de 0,050 mg por kg de peso corporal por día o 1,4 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día • Los niños nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA): La dosis habitual es de 0,035 mg por kg se alcanza un peso corporal por día o 1,0 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día hasta la altura final. (En los ensayos clínicos de niños con talla baja nacidos PEG dosis de 0,033 y 0,067 mg por kg de peso corporal por día por lo general se han utilizado) • Los adultos con baja producción o la falta de la hormona de crecimiento: Si el crecimiento de su deficiencia de la hormona continúa después de la finalización del crecimiento, el tratamiento debe continuará. La dosis inicial habitual es de 0,2 a 0,5 mg por día. Dosis se ajustará hasta que esté en la dosis correcta. Si el crecimiento de su deficiencia de la hormona comienza durante la vida adulta, la dosis inicial habitual es de 0,1 a 0,3 mg por día. Su médico aumentará esta dosis cada mes hasta que está recibiendo la dosis que necesita. La dosis máxima es de 1,0 mg por día. Cuándo utilizar Norditropin NordiFlex® inyectarse su dosis diaria en la piel todas las noches antes de acostarse. Cómo utilizar la solución de la hormona del crecimiento Norditropin Norditropin NordiFlex® NordiFlex® viene en una multi-dosis de 1,5 ml desechables pluma precargada. Todas las instrucciones sobre cómo utilizar el Norditropin NordiFlex® se dan al dorso. Los puntos clave de instrucción son los siguientes: • Controlar la solución antes de su uso girando el lápiz al revés una vez o dos veces. No utilice la pluma si la solución está turbia o descolorida • Norditropin NordiFlex® está diseñado para ser utilizado con NovoFine® o agujas desechables NovoTwist® hasta una longitud de 8 mm • Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección Operaciones reguladora Insertar: 2010-420 x 296-004 actual: 1.0 Legibilidad Norditropin NordiFlex: 5 mg, 10 mg, 15 mg Color: PMS 280C + 3135C PMS • Variar la zona en la que se inyecta por lo que no daña la piel • Para asegurarse de que recibe la dosis correcta y no se inyecta aire, compruebe el flujo de la hormona del crecimiento (llamado 'priming' la pluma) antes de la primera inyección a partir de un nuevo Norditropin NordiFlex ® pluma. No utilice la pluma si una gota de solución de la hormona del crecimiento no aparece en la punta de la aguja • No comparta su Norditropin NordiFlex® con nadie más. Cuánto tiempo va a necesitar tratamiento para • Los niños con trastornos de crecimiento debido al síndrome de Turner, enfermedad renal, o SGA: Su médico le recomendará que continúe el tratamiento hasta que haya dejado de crecer • Los niños o adolescentes que carecen de la hormona del crecimiento: Su médico le recomendará que continúe el tratamiento en la edad adulta • no deje de usar Norditropin NordiFlex® sin consultar primero con su médico. Si usa más Norditropin NordiFlex® que debiera Informe a su médico si se inyecta demasiado somatropina. sobredosificación a largo plazo puede causar un crecimiento anormal y engrosamiento de los rasgos faciales. Si olvidó usar Norditropin NordiFlex® tome la siguiente dosis como de costumbre, a la hora normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si deja de usar Norditropin NordiFlex® No deje de usar Norditropin NordiFlex® sin consultar primero con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos observados en niños y adultos (frecuencia desconocida): • erupción; sibilancias; hinchazón de los párpados, cara o labios; colapso completo. Cualquiera de estos puede ser signos de reacciones alérgicas • Dolor de cabeza, problemas de visión, sensación de mareo (náuseas), y estar enfermo (vómitos). Estos pueden ser signos de aumento de presión en el cerebro • Los niveles séricos de tiroxina puede disminuir • La hiperglucemia (niveles altos de glucosa en la sangre). Si nota cualquiera de estos efectos, consulte a un médico tan pronto como sea posible. Deje de usar Norditropin NordiFlex® hasta que su médico le diga que puede continuar el tratamiento. La formación de anticuerpos frente a somatropina raras ocasiones se ha observado durante el tratamiento con Norditropin. Se han reportado aumento de los niveles de enzimas hepáticas. Los casos de leucemia y la recaída de tumores cerebrales también han sido informó en los pacientes tratados con somatropina (el ingrediente activo en Norditropin NordiFlex®), aunque no hay evidencia de que la somatropina fue el responsable. Si cree que está sufriendo de cualquiera de estas enfermedades, hable con su médico. Otros efectos secundarios en los niños: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños): • Dolor de cabeza • Enrojecimiento, picazón y dolor en el área de la inyección. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 niños): • Erupción cutánea • Dolor muscular y de las articulaciones • Hinchazón de las manos y de los pies debido a la retención de líquidos. En casos raros, los niños deben usar Norditropin NordiFlex® han experimentado el dolor de cadera y rodilla o han comenzado a cojear. Estos síntomas pueden ser causados por una enfermedad que afecta a la parte superior del hueso del muslo (enfermedad de Legg-Calvé) o porque el extremo del hueso se ha deslizado desde el cartílago (deslizamiento de la cabeza femoral) y pueden no deberse a Norditropin NordiFlex®. En los niños con síndrome de Turner, se han observado algunos casos de aumento en el crecimiento de las manos y los pies en comparación con la altura en los ensayos clínicos. Un ensayo clínico en niños con síndrome de Turner ha demostrado que altas dosis de Norditropin, posiblemente, puede aumentar el riesgo de padecer infecciones de oído. Si cualquiera de estos efectos adversos es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario reducir la dosis. Efectos adversos adicionales en adultos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 adultos): • las manos y los pies debido a la retención de líquidos inflamados. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 adultos): • Dolor de cabeza • Sensación de piel gatear (hormigueo) y entumecimiento o dolor principalmente en los dedos • Dolor en las articulaciones y rigidez; dolor muscular. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 adultos): • 2 diabetes • El síndrome del túnel carpiano tipo; hormigueo y dolor en los dedos y las manos • Picazón (puede ser intenso) y dolor en la zona de la inyección • Rigidez muscular. Informes de efectos secundarios sí tiene algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través de la Web Yellow Card Scheme: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Por los efectos secundarios de informes puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. CONSERVACIÓN DE Norditropin NordiFlex® Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD /. La fecha de caducidad es el último día de ese mes. Almacenar sin usar plumas Norditropin NordiFlex® en nevera (entre 2 ° C - 8 ° C) en el embalaje exterior, con el fin de protegerlo de la luz. No congele o exponga al calor. Durante el uso de Norditropin NordiFlex® 10 mg / 1,5 ml, se puede: • Que sea de hasta 4 semanas en nevera (entre 2 ° C - 8 ° C), o • Que sea hasta por 3 semanas a temperatura ambiente (por debajo 25 ° C). No vuelva a utilizar una pluma Norditropin NordiFlex® que ha sido congelado o expuesto a temperaturas excesivas. No utilice bolígrafos Norditropin NordiFlex® si la solución de la hormona del crecimiento está turbia o descolorida. Siempre guarde Norditropin NordiFlex® sin la aguja. Mantenga siempre el capuchón de la pluma totalmente cerrada en la pluma Norditropin NordiFlex® cuando no lo esté utilizando. Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. La fabricación Novo Nordisk A / S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Suecia, Reino Unido: Norditropin NordiFlex® 10 mg / 1,5 ml Francia: Norditropine NordiFlex® 10 mg / 1,5 ml Este prospecto ha sido revisado en 06/2015 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Norditropin NordiFlex® • El principio activo es somatropina • Los otros excipientes son manitol; histidina; poloxámero 188; fenol; agua para inyección; ácido clorhídrico; e hidróxido de sodio. Lo Norditropin NordiFlex® Aspecto del producto y contenido del envase Norditropin NordiFlex® es una solución transparente e incolora para inyección en un multi-dosis de 1,5 ml desechables pluma precargada. 1 ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina. 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina. Norditropin NordiFlex® está disponible en tres concentraciones: 5 mg / 1,5 ml, 10 mg / 1,5 ml y 15 mg / 1,5 ml (equivalentes a 3,3 mg / ml, 6,7 mg / ml y 10 mg / ml, respectivamente). Titular de la autorización de comercialización y el titular de la autorización de comercialización de la fabricación Novo Nordisk Limited 3 lugar de la ciudad colmena Ring Road West Sussex Gatwick RH6 0PA Norditropin NordiFlex® es una marca comercial propiedad de Novo Nordisk Health Care AG, Suiza NovoFine® y NovoTwist® son marcas registradas propiedad de Novo Nordisk A / S © 2015 Novo Nordisk A / S Norditropin NordiFlex® 10 mg / 1,5 ml 1. Compruebe la solución Como utilizar el Norditropin NordiFlex® lea todas las instrucciones antes de utilizar Norditropin NordiFlex®. • Norditropin NordiFlex® 10 mg / 1,5 ml es una pluma de inyección multi-dosis pre-llena con solución de hormonas de crecimiento humano • Norditropin NordiFlex® está diseñado para ser utilizado con NovoFine® o agujas desechables NovoTwist® hasta una longitud de 8 mm • Sólo usar la pluma de inyección si la solución de la hormona del crecimiento interior es transparente e incoloro • compruebe siempre el flujo ( 'prime' de la pluma) antes de la primera inyección a partir de una nueva pluma - ver paso 3, junto • puede utilizar el selector de dosis para marcar cualquier Dosificación en 0,05 a la 3,00 mg - su médico decidirá la dosis correcta para usted • no comparta su Norditropin NordiFlex® con nadie más. aguja desechable (ejemplo) • Retire el capuchón de la pluma [A] • Comprobar la solución dentro de la pluma con ponerlo boca abajo una vez o dos veces • Utilice sólo el Norditropin NordiFlex® si la solución en el interior es transparente e incolora. 2. Coloque la aguja • Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección desechable con el fin de recibir la dosis correcta y evitar la contaminación • Tome una nueva aguja y retire la lengüeta de papel de protección • Empuje la aguja directamente sobre la pluma de inyección. Girar hasta que esté apretado [B]. La aguja tiene dos tapas de aguja. Es necesario eliminar a los dos: • Retire el capuchón de aguja exterior y mantenerla a disponer de la aguja utilizada más adelante • Retire la tapa interior de la aguja tirando de la punta central y tirarlo a la basura. cubierta de la aguja interior ventana de indicador de dosis Empuje el botón selector de dosificación grifo papel protector 6. Retirar la aguja • Mantenga el Norditropin NordiFlex® con la aguja hacia arriba y golpear el cartucho suavemente con el dedo varias veces [D]. • La celebración de la Norditropin NordiFlex® con la aguja hacia arriba, presione el pulsador en la parte inferior de la pluma hasta el fondo [E] • Repita los pasos C a E hasta que una gota de la solución de la hormona del crecimiento aparece en la punta de la aguja • Do no utilice el Norditropin NordiFlex® si no aparece una gota de solución • compruebe siempre el flujo (cebar la pluma) antes de la primera inyección a partir de un nuevo Norditropin NordiFlex®. Compruebe el flujo de nuevo si su pluma se ha caído o golpeado contra una superficie dura, o si no está seguro de que está funcionando correctamente. Operaciones reguladora Insertar: 2010-420 x 296-004 actual: 1.0 Legibilidad Norditropin NordiFlex: 5 mg, 10 mg, 15 mg Color: PMS 280C + 3135C PMS • Antes de utilizar una pluma nueva, por primera vez, es necesario comprobar el flujo (llamado 'priming' la pluma) para asegurarse de que recibe la dosis correcta y no se inyecta el aire: • Dial 0,05 mg [C] Esta es un "clic" después de 0.0 en el selector de dosis en el extremo de la pluma. • Coloque la tapa exterior de la aguja y retire la aguja. Tirar a la basura cuidadosamente [H] • Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección y siempre quitar una aguja usada inmediatamente después de cada inyección. Si no lo quite de inmediato, puede entrar aire en el cartucho, lo que puede significar que recibe la dosis equivocada próxima vez • Cuando el Norditropin NordiFlex® está vacío, tirar a la basura con cuidado, sin la aguja puesta • Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de las agujas usadas y las plumas vacías Norditropin NordiFlex®. Los cuidadores deben tener mucho cuidado al retirar y desechar las agujas usadas para reducir el riesgo de lesiones. 7. Mantenimiento • cuide de su Norditropin NordiFlex® para que siga trabajando con precisión y seguridad. Proteja su pluma contra el polvo, la suciedad y la luz solar directa y cualquier situación en la que podría ser dañado • Puede limpiar el exterior de su pluma frotando con un algodón humedecido en alcohol. No se moje Norditropin NordiFlex® en alcohol, o lavar o lubricar, ya que podría dañarlo. • Utilice el método de inyección que ha sido recomendado para usted • Variar el área de la que se inyecta por lo que no daña la piel • Insertar la aguja en la piel. Inyectar la dosis presionando el pulsador hasta el fondo. Tenga cuidado solamente para presionar el pulsador al inyectar [G] • Después de la inyección de mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos y luego retirarla. Mantenga el pulsador completamente presionado hasta que la aguja se retira de la piel. Esto asegura que se obtiene la dosis completa. Cartucho ventana Escala residual • Compruebe que el selector de dosis se fija en 0,0. Marque el número de mg recomendados por su médico para usted [F] • La dosis puede ser aumentado o disminuido girando el selector de dosis en cualquier dirección. Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
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