Aciclovir tabletas dispersibles de 400 mg, acivir 400mg

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ACICLOVIR tabletas dispersibles 400MG COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 400 mg de aciclovir BP Se dispersa FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Indicaciones terapéuticas aciclovir tabletas dispersables están indicados para el tratamiento de infecciones por el virus del herpes simple de la piel y las membranas mucosas, incluyendo el herpes genital inicial y recurrente; para la supresión (prevención de recurrencias) de las infecciones recurrentes en pacientes inmunocompetentes; para la profilaxis de las infecciones por herpes simplex en pacientes inmunocomprometidos y para el tratamiento de la varicela (varicela) y las infecciones de herpes zóster (culebrilla). Posología y forma de administración Dosis en adultos: Tratamiento de infecciones por herpes simplex: 200 mg de aciclovir se debe tomar cinco veces al día a intervalos de una hora aproximadamente cuatro omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuar durante 5 días, pero en infecciones severas inicialmente esto puede tener que ser ampliado. En pacientes severamente inmunocomprometidos (por ejemplo después de trasplante de médula ósea) o en pacientes con mala absorción intestinal de la dosis se puede doblar a 400 mg de aciclovir o, alternativamente, la administración intravenosa podría ser considerado. La administración debe empezar lo más pronto posible después del inicio de una infección; para los episodios recurrentes esto debería ser preferentemente durante el período prodrómico o cuando las lesiones aparecen por primera vez. Supresión de infecciones por herpes simplex en pacientes inmunocompetentes: 200 mg de aciclovir se debe tomar cuatro veces al día a intervalos de aproximadamente seis horas. Muchos pacientes pueden ser convenientemente administrados en un régimen de 400 mg de aciclovir dos veces al día aproximadamente a las doce intervalos por hora. Dosis de titulación a 200 mg de aciclovir tomado tres veces al día aproximadamente a las ocho intervalos por hora o incluso dos veces al día aproximadamente a las doce intervalos por hora, puede resultar eficaz. Algunos pacientes pueden experimentar infecciones gran avance en dosis diarias totales de 800 mg de aciclovir. La terapia debe ser interrumpida periódicamente a intervalos de seis a doce meses, con el fin de observar posibles cambios en la historia natural de la enfermedad. Profilaxis de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos: 200 mg de aciclovir se debe tomar cuatro veces al día aproximadamente a intervalos de seis horas. En pacientes severamente inmunocomprometidos (por ejemplo después de trasplante de médula) o en pacientes con alteración de la absorción desde el intestino, la dosis se puede doblar a 400 mg Aciclovir o, alternativamente, la administración intravenosa se podría considerar. La duración de la administración profiláctica está determinada por la duración del período en riesgo. El tratamiento de las infecciones de varicela y herpes zoster: 800 mg de aciclovir se debe tomar cinco veces al día a intervalos de aproximadamente cada cuatro horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuar durante siete días. En pacientes severamente inmunocomprometidos (por ejemplo después de trasplante de médula ósea) o en pacientes con mala absorción intestinal, se debe considerar que la administración intravenosa. La administración debe comenzar tan pronto como sea posible después del inicio de una infección: el tratamiento del herpes zoster da mejores resultados si se inicia tan pronto como sea posible después de la aparición de la erupción. El tratamiento de la enfermedad en pacientes inmunocompetentes debe comenzar dentro de las 24 horas después de la aparición de la erupción. Dosis en niños: El tratamiento de las infecciones por herpes simplex, y la profilaxis de infecciones por herpes simplex en los inmunocomprometidos: Los niños menores de dos años y más deben recibir las dosis y los niños menores de dos años adultos deben recibir la mitad de la dosis para adultos. El tratamiento de las infecciones de varicela: 6 años y mayores: 2 a 5 años: Menores de 2 años: Aciclovir 800 mg cuatro veces al día. Aciclovir 400 mg cuatro veces al día. Aciclovir 200 mg cuatro veces al día El tratamiento debe continuar durante cinco días. están disponibles en la supresión de infecciones por herpes simplex o el tratamiento de infecciones por herpes zoster en niños inmunocompetentes Ningún dato específico. Dosis en ancianos: En el aclaramiento corporal aciclovir ancianos, total disminuye junto con la depuración de creatinina. La hidratación adecuada de los pacientes de edad avanzada que toman altas dosis orales de aciclovir debe mantenerse. Especial atención se debe dar a la reducción de la posología en pacientes ancianos con insuficiencia renal. Dosificación en la insuficiencia renal: En el tratamiento de las infecciones por herpes simplex en pacientes con insuficiencia renal, las dosis orales recomendadas no dará lugar a la acumulación de aciclovir por encima de los niveles que se han establecido por infusión intravenosa. Sin embargo, para los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / minuto) un ajuste de la dosis a 200 mg de aciclovir dos veces al día, aproximadamente se recomienda intervalos de doce por hora. En el tratamiento de las infecciones de varicela y el herpes zóster se recomienda ajustar la dosis a 800 mg de aciclovir dos veces al día a intervalos de aproximadamente twelvehourly para los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / minuto), y 800 mg de aciclovir tres veces al día a intervalos de aproximadamente ocho horas para los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina en el intervalo de 10 a 25 ml / minuto). Vía de Administración Oral. Aciclovir comprimidos dispersables se pueden dispersar en un mínimo de 50 ml de agua o tragarse enteros con un poco de agua. Contraindicaciones aciclovir tabletas están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir. Advertencias especiales y precauciones de uso Los datos actualmente disponibles a partir de estudios clínicos no es suficiente para concluir que el tratamiento con aciclovir reduce la incidencia de la varicela - complicaciones asociadas en pacientes inmunocompetentes. Los resultados de una amplia gama de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que el aciclovir es poco probable que suponga un riesgo genético para el hombre. El aciclovir no se ha encontrado que son cancerígenos en estudios a largo plazo en la rata y el ratón. efectos adversos en gran parte reversibles sobre la espermatogénesis en asociación con la toxicidad global en ratas y perros se han reportado sólo a dosis de aciclovir muy superiores a las utilizadas terapéuticamente. Aciclovir tabletas que ha demostrado tener ningún efecto definido sobre el conteo de espermatozoides, la motilidad o la morfología en el hombre. Las interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción El probenecid aumenta el aciclovir vida media y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo. Otros fármacos que afectan a la fisiología renal podrían potencialmente influir en la farmacocinética de aciclovir. Sin embargo la experiencia clínica no ha identificado otras interacciones medicamentosas con aciclovir. Embarazo y lactancia La experiencia en humanos es limitada por lo que el uso de aciclovir comprimidos sólo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superan la posibilidad de riesgos desconocidos. La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar internacionalmente aceptadas no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas, conejos o ratones. En una prueba no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales, pero sólo después de dosis subcutáneas tan altas que se produjo toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta. No hay experiencia de los efectos del aciclovir tabletas sobre la fertilidad femenina humana. Los estudios de dos generaciones en ratones no revelaron ningún efecto del aciclovir en la fertilidad. Después de la administración oral de 200 mg de aciclovir cinco veces al día, aciclovir se ha detectado en la leche materna en concentraciones que van desde 0,6 a 4,1 veces los niveles de plasma correspondientes. Estos niveles se exponen potencialmente lactantes a dosis de aciclovir de hasta 0,3 mg / kg / día. Por lo tanto, se recomienda precaución si el aciclovir se va a administrar a una mujer lactante. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se conocen. Reacciones adversas Las erupciones cutáneas se han reportado en algunos pacientes tratados con aciclovir tabletas; las erupciones han resuelto con la retirada del fármaco. Los efectos gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolores abdominales se han reportado en algunos pacientes que reciben aciclovir Tablets. En estudios doble ciego, controlados con placebo ensayos la incidencia de eventos gastrointestinales no se ha encontrado que difieren entre los receptores de placebo y aciclovir. reacciones neurológicas reversibles, especialmente mareos, estados de confusión, alucinaciones y somnolencia, ocasionalmente se han reportado, por lo general en pacientes con insuficiencia renal u otros factores predisponentes. Se han recibido informes ocasionales de pérdida difusa del cabello acelerada. Como este tipo de pérdida de cabello se ha asociado con una amplia variedad de procesos de enfermedad y medicamentos, la relación del evento a la terapia de aciclovir es incierto. Otros eventos reportados raramente en los pacientes que recibieron formulaciones orales de aciclovir incluyen aumentos leves y transitorios en la bilirrubina y enzimas hepáticas, pequeños aumentos en la urea y creatinina en sangre, una pequeña disminución en los índices hematológicos, los dolores de cabeza. Sobredosis Aciclovir sólo es parcialmente absorbida en el tracto gastrointestinal. Es poco probable que se produzcan efectos tóxicos graves si una dosis de hasta 5 g fueron tomadas en una sola ocasión. están disponibles en las consecuencias de la ingestión de dosis más altas no los datos; Una ocurrencia garantiza una estrecha observación como del paciente. dosis intravenosas únicas de hasta 80 mg / kg se han administrado inadvertidamente sin efectos adversos. El aciclovir es dializable por hemodiálisis. Propiedades farmacodinámicas Aciclovir es un análogo de nucleósido de purina sintético con in vitro y la actividad inhibidora in vivo contra los virus del herpes humanos, incluyendo el virus herpes simplex (HSV) tipos I y II y de la varicela zoster virus (VZV) en. La actividad inhibidora de aciclovir para HSV I, HSV II y VZV es altamente selectiva. La enzima timidina quinasa (TK) de lo normal, las células no infectadas no utiliza aciclovir eficazmente como un sustrato, por lo tanto toxicidad para las células huésped de mamífero es baja; sin embargo los conocimientos tradicionales codificada por HSV y VZV convierte aciclovir para el monofosfato de aciclovir, un análogo de nucleósido que se convierte al difosfato y finalmente al trifosfato por enzimas celulares. Aciclovir trifosfato interfiere con la ADN polimerasa viral e inhibe la replicación del ADN viral con terminación de cadena resultante después de su incorporación en el ADN viral. Las tandas prolongadas o repetidas de aciclovir en individuos severamente inmunocomprometidos pueden dar lugar a la selección de cepas de virus con sensibilidad reducida, que pueden no responder al tratamiento continuado con aciclovir. La mayoría de los aislados clínicos con sensibilidad reducida han sido relativamente deficientes en los conocimientos tradicionales viral, sin embargo, cepas con También se han informado los conocimientos tradicionales viral alterado o ADN polimerasa viral. En la exposición in vitro de aislamientos de VHS a aciclovir también puede conducir a la aparición de cepas menos sensibles. La relación entre la sensibilidad in vitro determinado de HSV aísla y la respuesta clínica a la terapia con aciclovir no es clara. Propiedades farmacocinéticas a) Características generales de los principios activos aciclovir sólo es parcialmente absorbida por el intestino. La media de las concentraciones de estado estacionario plasmáticas máximas (CssMax) tras dosis de 200 mg de aciclovir administrada cada cuatro horas fueron 3,1 micromoles (0,7 microgramos / ml) y los niveles plasmáticos equivalentes (CssMin) fueron de 1,8 micromoles (0,4 microgramos / ml). Las correspondientes concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio después de dosis de 400 mg y 800 mg de aciclovir administrada cada cuatro horas fueron 5,3 micromoles (1,2 microgramos / ml) y 8 micromoles (1,8 microgramos / ml), respectivamente, y los niveles plasmáticos equivalentes eran 2,7 micromoles (0,6 microgramos / ml) y 4 micromoles (0,9 microgramos / ml). En los adultos la semivida plasmática terminal tras la administración de aciclovir intravenoso es alrededor de 2,9 horas. La mayor parte del fármaco se excreta sin cambios por el riñón. El aclaramiento renal de aciclovir es sustancialmente mayor que el aclaramiento de creatinina, lo que indica que la secreción tubular, además de la filtración glomerular, contribuye a la eliminación renal del fármaco. 9-carboxymethoxymethylguanine es el único metabolito significativo de aciclovir, y representa 10 a 15% de la dosis excretada en la orina. Cuando se da aciclovir una hora después de 1 gramo de probenecid la vida media terminal y el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática se extiende por 18% y 40%, respectivamente. En los adultos, las concentraciones medias de estado estacionario en plasma pico (CssMax) después de una infusión de una hora de 2,5 mg / kg, 5 mg / kg y 10 mg / kg fueron de 22,7 micromoles (5,1 microgramos / ml), 43,6 micromol (9,8 microgramos / ml) y 92 ss micromol (20,7 microgramos / ml), respectivamente. Los niveles plasmáticos correspondientes (C min) fueron de 7 horas más tarde de 2,2 micromol (0,5 microgramos / ml), 3,1 micromol (0,7 microgramos / ml) y 10,2 micromol (2,3 microgramos / ml), respectivamente. En niños mayores de 1 año de edad similar pico medio (CssMax) y ss cubeta se observaron niveles (C Min) cuando una dosis de 250 mg / m2 fue sustituido por 5 mg / kg y una dosis de 500 mg / m2 se sustituyó por 10 mg / kg. En los recién nacidos (de 0 a 3 meses de edad) tratados con dosis de 10 mg / kg administrados por infusión durante un período de una hora se encontró cada 8 horas el CssMax ser de 61,2 micromoles (13,8 microgramos / ml) y CssMin ser de 10,1 micromoles ( 2.3 microgramos / ml). La vida media plasmática terminal en estos pacientes fue de 3,8 horas. En el aclaramiento corporal total ancianos cae al aumentar la edad asociado con una disminución en el aclaramiento de creatinina, aunque hay poco cambio en la media plasmática terminal de la vida. En pacientes con insuficiencia renal crónica se encontró que la vida media de eliminación media de 19.5 horas. La vida media de aciclovir media durante la hemodiálisis fue de 5,7 horas. los niveles plasmáticos de aciclovir se redujo aproximadamente un 60% durante la diálisis. los niveles de líquido cefalorraquídeo son aproximadamente 50% de los niveles de plasma correspondiente. unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja (del 9 al 33%) y las interacciones medicamentosas que impliquen desplazamiento del lugar de unión No es de esperar. Datos preclínicos sobre seguridad No se presenta información adicional. Lista de excipientes Núcleos: Celulosa microcristalina EP aluminio silicato de magnesio BP glicolato de almidón sódico BP povidona K30 EP Estearato de magnesio EP Óxido de hierro rojo E172 HSE industrial metilado Espíritu BP o etanol (96%) Escudo BP Agua purificada EP Película: Recubrimiento concentrarse OY-7240 clara que contiene: hipromelosa EP Polietilenglicol 400 USNF Agua purificada EP polaco: Polietilenglicol 8000 USNF Agua Purificada EP Incompatibilidades No se conoce ninguno. Vida útil de 36 meses de almacenamiento en el producto tal como está empaquetado Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30 ° C, mantener seco, protegido de la luz. Naturaleza y contenido del recipiente de PVC / Aluminio blisters de aluminio (250 micras de PVC / 20 micras Al) de 56 tabletas. Instrucciones de uso / manipulación No aplicable. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN Norton Healthcare Limited Punto de montar a caballo, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX NÚMERO (S) PL 0530/0494 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 30 de de marzo de de 1995 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 14/11/2014 Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. 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